La investigación que realizamos en Araclon Biotech busca mejorar la salud humana y combatir enfermedades neurológicas, como es el alzhéimer o la angiopatía amiloide cerebral (CAA). Un componente esencial de esta investigación son los ensayos clínicos, los cuales desempeñan un papel crucial en el desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos. En este artículo, explicamos qué es un ensayo clínico, sus fases, los participantes involucrados, y también proporcionaremos un ejemplo específico: el ensayo clínico de ABvac40 para el tratamiento del alzhéimer y CAA (Angiopatía Amiloide Cerebral).
Definición de Ensayo Clínico
Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza con la intención de evaluar la seguridad y eficacia de intervenciones médicas, como medicamentos, dispositivos médicos, terapias o procedimientos quirúrgicos. Estos estudios se llevan a cabo en humanos y siguen un protocolo específico que ha sido aprobado por comités éticos y autoridades regulatorias.
¿Quién Participa en un Ensayo Clínico?
Los ensayos clínicos involucran a varias partes interesadas, cada una con roles específicos:
- Investigadores: Médicos y científicos que diseñan y supervisan el estudio.
- Participantes: Personas voluntarias que pueden ser pacientes con la enfermedad que se está estudiando o individuos sanos.
- Patrocinadores: Compañías farmacéuticas, instituciones académicas, organizaciones gubernamentales u otras entidades que financian el ensayo.
- Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO): Entidades que proporcionan apoyo en la conducción y gestión del ensayo.
Tipos de Ensayos Clínicos
Existen varios tipos de ensayos clínicos según distintas clasificaciones.
Clasificados según su propósito y diseño:
- Ensayos de Tratamiento: Investigan nuevas terapias o combinaciones de tratamientos.
- Ensayos de Prevención: Buscan métodos para prevenir enfermedades.
- Ensayos de Diagnóstico: Evalúan nuevas pruebas o procedimientos para diagnosticar enfermedades.
- Ensayos de Cribado: Determinan la mejor manera de detectar ciertas condiciones o enfermedades en fases tempranas.
Clasificados según la monitorización del tratamiento:
- Ensayo clínico controlado:
- Los participantes son asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento (medicación) o control (placebo). Esto permite comparar los efectos del tratamiento con los efectos de un placebo o de otro tratamiento.
- Ensayo clínico de grupo único:
- Todos los participantes reciben el tratamiento y no se compara con ningún otro grupo. Esto es común en las primeras fases (como la fase 1) de los ensayos.
- Ensayo clínico cruzado:
- Los participantes reciben ambos tratamientos (el medicamento en estudio y el placebo u otro tratamiento) en diferentes momentos, lo que les permite actuar como su propio control.
- Ensayo clínico abierto vs. ciego:
- Abierto: Los investigadores y los participantes saben qué tratamiento están recibiendo.
- Ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, lo que ayuda a evitar sesgos en los resultados.
- Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando, lo que minimiza aún más los sesgos.
La vacuna que estamos probando en Araclon Biotech: ABvac40, se encontraría dentro de los ensayos de tratamiento y como Doble ciego.
Fases de un Ensayo Clínico
Los ensayos clínicos se dividen en varias fases, cada una con un objetivo específico para evaluar la seguridad, eficacia y otros aspectos del tratamiento o intervención que se está probando. Las fases de los ensayos clínicos son generalmente las siguientes:
- Fase 1 (Seguridad y Dosis):
- Objetivo: Evaluar la seguridad del medicamento o tratamiento y determinar la dosis adecuada.
- Participantes: Un pequeño grupo de personas sanas (20 a 100) o pacientes con la condición que se desea tratar.
- Lo que se evalúa: Efectos secundarios, absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Fase 2 (Eficacia y Seguridad Continuada):
- Objetivo: Comprobar la eficacia del medicamento o tratamiento en pacientes con la condición de interés y seguir evaluando la seguridad.
- Participantes: Un grupo mayor de pacientes (de 100 a 300).
- Lo que se evalúa: Eficacia preliminar, efectos secundarios y características relacionadas con el uso del medicamento a mediano plazo.
- Fase 3 (Confirmación de Eficacia y Seguimiento de Efectos Secundarios):
- Objetivo: Confirmar la eficacia del tratamiento y monitorear más efectos secundarios en un grupo más grande y diverso de pacientes.
- Participantes: Un grupo mucho más grande (de 1,000 a 3,000 personas o más).
- Lo que se evalúa: Confirmar que el tratamiento es efectivo, comparar con tratamientos existentes y asegurar que los efectos secundarios sean manejables y conocidos.
- Fase 4 (Estudio Post-comercialización):
- Objetivo: Supervisar la seguridad y eficacia a largo plazo una vez el tratamiento ha sido aprobado y comercializado.
- Participantes: Pacientes que utilizan el medicamento después de la aprobación.
- Lo que se evalúa: Monitoreo de efectos a largo plazo, posibles reacciones raras o efectos adversos no detectados anteriormente.
El ejemplo de ABvac40 de Araclon Biotech S.L.
ABvac40 es una vacuna terapéutica en investigación, que se diseñó principalmente para el tratamiento del alzhéimer. Este ensayo clínico es un ejemplo destacado de cómo se desarrollan nuevas terapias para enfermedades neurodegenerativas.
- Fase I: Tras una estudiada, larga y completa preclínica, en la fase 1 de la vacuna ABvac40, se corroboró que era segura para los participantes y se estableció una dosis adecuada por niveles y de manera progresiva. En los estudios iniciales, ABvac40 fue administrada a un pequeño grupo de voluntarios para evaluar su seguridad y determinar la dosis adecuada.
- Fase II: Posteriormente, la vacuna se probó en un grupo de más de 120 pacientes con alzhéimer en una fase temprana para medir su eficacia y seguir monitoreando la seguridad. ABvac40, en esta fase, mostró resultados prometedores en la inmunización específica contra el péptido amiloide Aβ40 en pacientes con alzhéimer, reduciendo la progresión de la enfermedad. En concreto, los resultados indicaron que esta vacuna podría frenar el empeoramiento en el desempeño en ciertas pruebas de evaluación cognitivas hasta un 38% respecto a los sujetos placebo en los primeros 12 meses de tratamiento. Asimismo, la vacuna ABvac40 también demostró ser completamente segura, sin observar ningún efecto adverso importante respecto a los observados en el grupo placebo.
- Fase III: ABvac40 está pendiente de comenzar la fase III, donde un grupo más grande de pacientes participará para confirmar su efectividad y comparar los resultados con tratamientos existentes.
- Fase IV: De ser aprobada, entrará en la fase IV para continuar con la vigilancia de su impacto a largo plazo y la seguridad en la población general.
Cada fase y tipo de ensayo tiene su propio propósito en el proceso de desarrollo de tratamientos, y la investigación continúa siendo un área crucial para nuevas terapias como ABvac40. En concreto, basándonos en la diana terapéutica de la vacuna y en los resultados obtenidos en la fase 2, ABvac40 podría resultar fundamental y complementaria para el tratamiento de alzhéimer y CAA, que son enfermedades estrechamente relacionadas.
Conclusión
Los ensayos clínicos son fundamentales para el avance de la medicina y la mejora de la salud humana. Desde su diseño y fases hasta los participantes involucrados, cada aspecto de un ensayo clínico está cuidadosamente planificado para garantizar la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos. El ejemplo de ABvac40 ilustra cómo los ensayos clínicos pueden llevarnos a desarrollar terapias innovadoras para enfermedades devastadoras como el alzhéimer o la CAA. Al comprender mejor estos estudios, podemos apreciar el esfuerzo y la dedicación necesarios para avanzar en el campo de la medicina.
